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改正の目的 |
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今回の改正での主な目的は、「市販後の安全対策の充実」と「承認・許可制度の見直し」が主な目的です。 |
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改正のポイント |
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医療機器が人体へのリスクに応じてクラス分類されました。 |
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分類
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クラス分類
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リスクによる分類
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製造販売承認規制
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品目の一例
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一般医療機器
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人体へのリスクが極めて低いもの |
承認不要
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X線グリッド、
X線フィルム |
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管理医療機器
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人体へのリスクが比較的低いもの |
第三者認証
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MRI装置、
CT撮影装置、US、
X線診断装置、X線透視診断装置
X線画像診断装置ワークステーション |
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高度管理医療機器
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人体へのリスクが比較的高いもの |
大臣承認
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放射線治療装置 |
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生命の危険に直結する恐れがあるもの |
カテーテル、
冠動脈ステント |
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『特定保守管理医療機器 』 |
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クラス分類に関係なく、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器 |
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例：MRI装置、CT撮影装置、US、X線診断装置、X線透視診断装置、
放射線治療装置、心電計など |
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の販売から販売後の保守を扱う業種が明確な免許制度になって規定されました。
これまでの制度では「製造業」が市販後の安全対策も負っていましたが、今回「製造販売業」を新設し、市販後の体制・品質確保体制の全責任を負うことになりました。これにより、他の業の役割も明確化されました。販売業は販売・設置責任、修理業は修理作業責任を負うことになりました。修理業に関しては、これまで製造業の一類型として扱われていた修理業が新しく規定の見直しされることになりました。 |
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| ・ これまでの業態 |
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製造業（輸入販売業）
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製造販売業 |
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医療機関 |
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| ・ 改正後の業態 |
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製造業
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製造販売業
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販売・賃貸業 |
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医療機関 |
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『 製造販売業者って？ 』 |
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これまでの製造行為に着目した承認・許可制度を、市販後の安全対策を重視した観点から出荷・上市する行為に着目した承認・許可制度に再構築するために新設されたのが製造販売業です。
自らは製造を行なわず、最終顧客に販売もしません。組織として品質保証、市販後の安全確保などの管理業務が主体の組織です。また、販売する医療機器の品目毎の承認を得る行為を行ないます。
また、医療機器の分類に対応した安全対策を講じるため３種類の業態に分けられており、許可制度になっています。 |
