【 はじめに 】
昨年 ､植え込み型心臓ペースメーカーを装着した患者様のCT検査中に ､ペースメーカーの不具合現象が発生する事例が国内で報告されております ｡不具合現象は植え込み型心臓ペースメーカー上をX線束が通過する際に ､ペースメーカーの機能に異常が発生する現象であり ､ ｢オーバーセンシング ｣といった現象が確認されています ｡これらの問題に対して ､厚生労働省はースメーカー製造メーカーに対し添付文書改定等指導を行うと共に医療機関へ注意喚起を行いました ｡
【 オーバーセンシングとは？ 】
ペースメーカーは ､ ｢ペーシング機能 ｣と ｢センシング機能 ｣の２つの機能が相互にうまく動作しながら患者様の心臓の動きを正常に保ち ､生命を維持する非常に重要な装置です ｡
｢ペーシング機能 ｣は ､患者様の自己脈が設定脈拍数より少ない場合に ､電気的刺激を加え脈拍を上げるように動作します ｡
一方 ､ ｢センシング機能 ｣では ､患者様の自己脈が設定脈拍数よりい場合に患者様の脈拍を抑えるようにペーシング機能を抑制します ｡
｢オーバーセンシング ｣とは ､ペーシング機能の抑制が過剰に行われる現象であり ､自己脈以外(ノイズ等) の電気的信号を感知した場合にも発生するのです ｡オーバーセンシングの間はペーシングが行われない状態になりますので ､患様の脈拍はなくなることになり患者様は非常に危険な状態にさらされるのです ｡
【 オーバーセンシングの原因は？ 】
CT検査においては ､X線がペースメーカー装置内の増幅回路(半導体) に照射されることにより光電効果が発生します ｡光電効果による不要な電流が ､心臓の電気的興奮現象を感知(センシング) するための心電図増幅回路で増幅され ､ペースメーカーのセンシング回路の閾値を越えることでオーバーセンシングが起こるものと考えられています ｡この現象はリード線(ペースメーカーから電気的刺激を心臓に伝える導線) 上へのX線照射では発生しないことが確認されているようです ｡
【 どのようなペースメーカーで起こりますか？ 】
C現在 ､日本メドトロニック社製InSync 8040 ､セラシリーズの植え込み型心臓ペースメーカーで本体回路部にX線CT 装置のX線が照射されることが原因による不具合現象が確認されています ｡
【 対象となる植え込み型心臓ペースメーカーの種類について 】
対象となる植え込み型心臓ペースメーカーには ､ ｢植え込み型心臓ペースメーカー(IPG) ｣と ｢植え込み型除細器(ICD) ｣の２種類があります ｡
| １） |
｢植え込み型心臓ペースメーカー(IPG：Implantable Cardiac Pacemaker) ｣ |
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適切な機能を喪失した本来の心臓の刺激伝導系に代わって心筋を刺激し ､必要な心収縮を発生させる医療機器であり ､放置すると心不全を合併する一部の不整脈や致死的な心停止に発展する可能性のある状態に対して心臓の筋肉に人工的な電気刺激を送り ､心臓に適切な拍動を起こさせる医療機器です ｡ |
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| ２） |
｢植え込み型除細器(ICD：Implantable Cardioverter Defibrillator) ｣ |
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心臓の動きを常時監視し ､脈が速くなり過ぎる等の致死性不整脈が発生した際にそれを自動的に感知し ､除細動や抗頻拍ペーシング等の治療を行い不整脈を停止させる体内植え込み型の医療機器です ｡ |
【 植え込み型ペースメーカーを装着した患者様のCT検査はどのようにすればよいですか？ 】
日本医用機器工業会 ､ペースメーカー協議会では ､厚生労働省の通知を受けて自主点検を行い医療機関関係者に注意喚起を行いました ｡この報告書の中では ､不具合発生のメカニズムと植え込み型心臓ペースメーカーおよび植え込み型除細動器に関する医用機器添付文の改定 ､そして ､これら装置の装着患者に対するX線CT検査時の注意事項について報告しています ｡その中で植え込み型ペースメーカー装着者および植え込み型除細動装置装着者に対して以下の対応を述べています ｡
| １） |
植え込み型心臓ペースメーカー装着者への対応 |
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植え込み型心臓ペースメーカーを植え込んだ患者様のX線CT 検査に際し ､ペースメーカー本体にX線束が連続的に照射されるとオーバーセンシングが起こり ､植え込み型心臓ペースメーカーのペーシング出力が一時的に抑制される場合があるので ､本体植え込み部位にX線束を5秒以上連続照射しないで下さい ｡ |
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| ２） |
植え込み型除細動装置装着者への対応 |
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植え込み型除細動器を植え込んだ患者様のX線CT検査に際し ､植え込み型除細動器本体にX線束が連続的に照射されるとオーバーセンシングが起こり ､適切な治療の一時的な抑制または不適切な頻拍治療を行う可能性があるので ､本体にX線束を照射しないよう十分に注意して下さい ｡ |
